USA lassen Rasonque gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs zu

Washington – 26.08.2026: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Rasonque mit dem Wirkstoff Daraxonrasib für Erwachsene mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zugelassen. Das Medikament des US-Unternehmens Revolution Medicines wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Zulassung gilt für Patienten, die bereits mindestens eine systemische Therapie erhalten haben oder für eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.

Daraxonrasib hemmt mehrere Varianten aus der RAS-Proteinfamilie. Diese Proteine regulieren das Zellwachstum, können in veränderter Form aber die Ausbreitung von Tumoren begünstigen. Beim duktalen Adenokarzinom, der häufigsten Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs, spielt der RAS-Signalweg laut FDA bei den meisten Betroffenen eine maßgebliche Rolle. Rasonque ist in den USA die erste zugelassene zielgerichtete Therapie dieser breiten Wirkstoffklasse für die betreffende Erkrankung.

Grundlage der Entscheidung ist die randomisierte, offene und multizentrische Phase-3-Studie RASolute 302 mit 500 Erwachsenen. Bei allen Teilnehmern war die metastasierte Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten. Sie erhielten entweder Daraxonrasib oder eine von den behandelnden Ärzten ausgewählte Standardchemotherapie. Untersucht wurden das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit und die objektive Tumorantwort.

Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug unter Daraxonrasib 13,2 Monate, gegenüber 6,7 Monaten unter Standardchemotherapie. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 7,2 statt 3,6 Monaten. Bei 30 Prozent der mit Daraxonrasib behandelten Patienten schrumpften die Tumoren nach den festgelegten Kriterien; in der Vergleichsgruppe waren es elf Prozent. Nach Bewertung der FDA fielen die Verbesserungen bei allen drei Endpunkten statistisch signifikant aus.

Die Genehmigung ist allerdings keine allgemeine Freigabe für sämtliche Formen oder Stadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Sie beschränkt sich auf die von der FDA definierte Gruppe mit metastasierter Erkrankung. Die Produktinformation warnt unter anderem vor schweren Reaktionen der Haut und des Weichteilgewebes, Entzündungen im Mundraum, Durchfall, Durchbrüchen im Magen-Darm-Trakt, interstitiellen Lungenerkrankungen sowie Gefahren für ungeborene Kinder. Zu den häufig gemeldeten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Wassereinlagerungen, Appetitverlust und Blutungen.

Die FDA schloss das Prüfverfahren nach eigenen Angaben rund sechseinhalb Monate vor dem vorgesehenen Stichtag ab. Bereits im Mai 2026 hatte sie unter festgelegten Bedingungen einen erweiterten Zugang zu dem damals noch nicht zugelassenen Präparat ermöglicht. Nach Angaben von Revolution Medicines ist Rasonque in den USA nun verschreibbar. Die empfohlene Dosis beträgt 300 Milligramm täglich; behandelt wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht vertretbaren Toxizität. Die US-Zulassung gilt nicht für Europa. Für Patienten in Frankreich bleiben die Entscheidungen der europäischen und nationalen Arzneimittelbehörden maßgeblich.

Quellen

• Franceinfo
• US Food and Drug Administration
• Revolution Medicines